案例

　　2010年12月2日，某药品监管部门在日常检查中发现辖区一药店柜台上摆放有“低中频治疗仪”，其产品包装上注明生产厂家为一外省科技公司，注册证号为“*食药监械（准）字2006第2260070号”，产品型号：XQ2001－BI。但遍查其产品包装、标识及说明书，均未发现其标注该产品的生产日期。该公司提供的产品注册证显示，该产品证的有效期至2010年3月21日，且规格型号中并无XQ2001－BI。该药店提供的购进票据显示该产品于2010年9月12日从某批发公司购进，而该批发公司购进该产品的日期为2010年9月10日。对于产品合格证上未注明生产日期一事，该公司承认是检验员的疏忽，但无法证明该产品是何时生产；而型号是由于包装公司印刷错误所致，将“XQ2001－B1”错印成“XQ2001－BI”。

　　对该医疗器械如何定性，执法人员在讨论中产生了以下三种不同意见：

　　第一种意见认为，应定性为无合格证明的产品。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附合格证。该医疗器械尽管在产品包装内虽附有合格证，但由于该产品合格证上未注明生产日期，无法证明该产品是否按产品标准生产，即可视为该产品未提供有效的合格证明。

　　第二种意见认为，应定性为不合格产品。根据《产品质量法》第二十六条第二款对不合格产品的规定，该医疗器械由于未标注生产日期，无法证明该产品是否在注册证效期内生产，那么该产品的使用就有危及人身安全的可能，可按照《产品质量法》第四十九条进行处罚。

　　第三种意见认为，应将定性为无产品注册证书的医疗器械，按照生产、销售无产品注册证书进行处罚。《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格……”该产品规格型号发生了改变，是需要重新注册的。企业解释是由于印刷失误所致，这只是其企图逃避法律责任的一种辩解，需要有相关证据才行。因此，应按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条和第三十九条分别对该企业进行处罚。

　　分歧

　　评析

　　三种处理意见的简要评述

　　本案主要涉及两个问题：一是适用法规的选择；二是违法行为的定性。该产品由于未注明生产日期，加之其销售行为正发生于其产品注册证过期之后，所以只有先定性准确才能准确适用法律规范。

　　首先，对于第三种意见应无歧义，定性应该是准确无误的，其适用法规也是适当的。即使确实是印制错误，生产企业也难逃把关不严之责。其次，对于无合格证明的认定一定要慎之又慎。目前，国家及其相关部门仍未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。所以第一种处理方式虽然也符合法律规定，但若执法人员对这里的“合格证明”理解不当，就会直接影响行政处罚的结果。第三，以不合格产品定性且以《产品质量法》进行处罚有无不妥？笔者认为，医疗器械属于工业产品，所以医疗器械无疑是产品，从事医疗器械生产、经营活动也须纳入《产品质量法》调整范围。《产品质量法》是规范产品质量监督和行政执法活动的一般法。《医疗器械监督管理条例》等是特殊法。按照特殊法优于一般法的原则，《医疗器械监督管理条例》等特殊法对产品质量监督和行政执法有规定的，从其规定；特殊法没有规定的，依据《产品质量法》的规定执行。根据这一原则，对流通使用环节中抽验不符合相关标准的医疗器械进行处理时，可以适用《产品质量法》的相关规定。由此可见，三种处理意见似乎都是合理的。笔者认为可优先考虑第三种处理方式，因为此种案由及处罚原则更容易操作，一方面达到惩治与教育相结合的目的，同时维护了法律的尊严。而前两种处理方式一定要在证据确凿，事实清楚的情况下实施，否则就可能误入“无法可依”的执法困境。

　　关于产品合格证明的思考

　　关于产品合格证明，《医疗器械监督管理条例》中已经提到医疗器械的“合格证明”，但没有明确什么是医疗器械的“合格证明”，也没有一个明确的法定语言来描述抽检不合格产品的定性，使执法者产生疑惑。而《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）中也未加以明确，只是有所称“不符合法定要求产品”范畴。根据《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准；同时，第十六条规定，医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。因此，合格证明的含义应该是能证明该产品符合法定要求的相关证明文件，其内容要根据产品的规定工艺和批准的相关文件来确定，一般应该有产品的注册证书、检验报告书、包装批准证明文件等相关内容。但不能片面理解为“合格证明”就是其产品合格证，因为有合格证不一定就能证明产品是符合法定要求的；也不能认为检验不合格的医疗器械，就属于“无合格证明”的医疗器械。具体到本案中，执法人员可要求企业提供该产品的相关生产批记录、相关包装批准证明文件、产品出厂检验报告及相关标签使用记录等。如果有一项证明文件不符合要求，即可判定该产品无合格证明。

　　案例评析：湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局  程桂斌