器械处：提高思想认识查找监管风险 消除安全隐患

7月27日上午，市局器械处召开处务会，传达学习7月26日市局召开的局务扩大会议精神。会上传达了市委十一届十二次全体（扩大）会议精神和李局长、石局长等各位局领导的讲话要求。通过学习我们认识到，通报的四起“慵懒散”案件是典型的不作为、乱作为、慢作为行为，给市民生活及武汉市的投资环境带来很大的损害，我们要按照胡锦涛总书记提出的消除“精神懈怠、能力不足、脱离群众、消极腐败”这四大危险的要求，提高思想认识，查找薄弱环节和风险隐患，采取有效措施把工作做细做好。

器械处的同志认真分析了监管工作形势，认为目前我市在医疗器械生产企业监管及产品注册方面存在五个方面的风险，并提出了预防控制措施。

一是高风险企业。我市高风险医疗器械生产企业共有7家，分别生产植入性器械、一次性使用输液器等产品，产品生产工艺复杂，对人员、环境、设备等要求高，易发生质量安全问题，需严格加强监管。经研究，征求局领导同意，日前，器械处已下发通知，要求7家风险企业对照《医疗器械生产质量管理规范》做好自查自纠工作。8月下旬组织对其进行专项检查，该项工作预计8月底前完成。

二是低信用企业。对2010年度信用等级评定结果为“失信”的7家企业及1家信用等级评定结果为“警示”的企业，因存在不同程度的违法违规受到过行政处罚，列为我局重点监管的企业。器械处拟于8月4日组织集中约谈，并对企业后续工作进行跟踪检查，加大监管频次和力度。

三是医用电气类企业。在日常监管过程中我们发现，该类企业的薄弱环节在于企业负责人对相关的法规、标准了解不够，不少企业质检人员甚至不会操作相关出厂检验项目所用仪器，这直接关系到产品安全及质量。针对这种情况，我们计划9月初召集医用电气类医疗器械生产企业检验员和质管员，免费举办第一期医用电气安全培训班，宣讲相关法律法规，并开展专业知识培训。从而强化医疗器械生产企业风险管理意识，提高从业人员素质和专业水平，确保医用电气产品质量安全。

四是依法严格换发生产许可证现场审查。个别企业在人员、生产环境、检验设备等不符合相关法规和标准要求的情况下，就提出换证申请，如果不严格把关，对其放行，将会带来极大的安全隐患。我们要严格按照标准要求开展好省局委托我局的换证现场检查工作，对达不到标准要求的企业，不予换证，坚决从源头上消除隐患。

五是依法开展一类产品注册审批。产品注册易发生高类低划、一品多名和将非医疗产品按照医疗器械审批等问题，为了提高各分局负责注册人员的能力水平，杜绝上述问题的发生，器械处拟于10月份组织一次一类产品专项检查。

下一步，我们将在工作中及时查找隐患，防控风险，落实相关措施，把各项工作“抓好、抓紧、抓落实”！

（市局器械处）